医用疤痕硅凝胶敷料-晋械注准20252140162-器械数据

产品名称：

医用疤痕硅凝胶敷料

注册人名称：

珍好医（山西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20252140162

注册人住所：

晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3号地块3-1号研发楼1楼104室

批准(备案)日期：

2025-09-12

有效期至：

2030-08-25

结构及组成：

该产品由聚二甲基硅氧烷、乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物、环五聚二甲基硅氧烷、环己硅氧烷组成，初包装为聚乙烯复合管。

适用范围：

该产品用于辅助改善Ⅰ度、浅Ⅱ度烧伤、烫伤和手术等创面愈合后形成的病理性疤痕，预防皮肤病理性疤痕的形成。

变更情况：

2025年09月12日，1、生产地址由“侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内（委托生产）”变更为“侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内（委托生产）、山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3#地块3-1#研发楼”；备注由“受托生产企业：山西康必健医疗科技股份有限公司、统一社会信用代码：91141000346812292C”变更为“山西康必健医疗科技股份有限公司、统一社会信用代码：91141000346812292C；山西康必健医药集团有限公司、统一社会信用代码：91141061MA7Y1K9B8N（自行生产）”。

生产地址：

侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内（委托生产）、山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3#地块3-1#研发楼（委托生产）

型号规格：

5、6、7、8、10、15、18、20、25、28、30、33、35、38、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、150、200(单位：g/支)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20252140162”注册证共同使用。