骨动力系统

国产有效注册第二类

产品名称：

骨动力系统

注册人名称：

湖南悦达生物医药有限公司

湘械注准20212041910

注册人住所：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号栋厂房第一层

批准(备案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。经EO灭菌，一次性使用，无菌提供。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。

适用范围：

供医疗机构作骨科手术用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-17n变更内容：1.变更事项n1.1变更型号规格：“医用电动锯、钻为电池供电骨组织手术设备，由一次性的 YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ- Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ- Ⅲ和重复式的 YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ- Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ和 YDJZ-Ⅱ-Ⅶ共计 11 个型号组成。”变更为：“骨动力系统为电池供电骨组织手术设备，由一次性的 YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ-Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ- Ⅲ、YDJZ-Ⅰ-Ⅳ、YDJZ-Ⅰ-Ⅴ和重复式的 YDJZ-Ⅱ、YDJZ- Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ- Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ和 YDJZ-Ⅱ-Ⅶ共计 13 个型号组成。”n1.2变更结构及组成：“ YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。经 EO 灭菌，一次性使用，无菌提供。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。”变更为：“YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ-Ⅳ、YDJZ-Ⅰ-Ⅴ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。产品经 EO 灭菌，一次性使用，无菌提供。附件包括充电器和电池，可拆卸，重复性使用。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。”n1.3变更产品技术要求：见附表。n1.4变更产品说明书：增加一条“警示”，内容为：“电池不可随意丢弃，需要按照医疗废弃物管理规定进行处置，或依据法令要求对其进行适当的处理，并尽量支持当地的分类回收工作。一次性使用部件切勿重复使用！”

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号栋厂房第一层

型号规格：

医用电动锯、钻为电池供电骨组织手术设备，由一次性的 YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ- Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ-Ⅲ和重复式的 YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ- Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ和 YDJZ-Ⅱ-Ⅶ共计 11 个型号组成。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	骨动力系统	湘械注准20212041910	YDJZ-I-Ⅳ	5900
四川省2024年耗材挂网(第一批)	骨动力系统	湘械注准20212041910	YDJZ-I-V	5900
山东省医用耗材限价挂网数据	骨动力系统	湘械注准20212041910	YDJZ-I-II	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨动力系统	湘械注准20212041910	YDJZ-I-III	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨动力系统	湘械注准20212041910	YDJZ-I-I	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨动力系统	湘械注准20212041910	YDJZ-I-Ⅳ	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨动力系统	湘械注准20212041910	YDJZ-I-V	3500.0000
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	骨动力系统-钻头	湘械注准20212041910		5900
2023年8月医用耗材产品目录动态调整挂网	骨动力系统-钻头	湘械注准20212041910		5900.00
江西省+动态第58批	骨动力系统-钻头	湘械注准20212041910	YDJZ-I-II	3500.0000