颈椎环钻及器械-津食药监械(准)字2009第2100004号-器械数据

产品名称：

颈椎环钻及器械

注册人名称：

天津市人立骨科器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2009第2100004号

批准(备案)日期：

2009-09-23

有效期至：

2013-09-22

结构及组成：

颈椎环钻及器械由Ⅰ型颈椎环钻、Ⅱ型颈椎环钻、Ⅱ型颈椎环钻植骨器、Ⅱ型颈椎环钻拧入器组成。颈椎环钻及器械应采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18) 06Cr19Ni10)05 Cr17Ni4Cu4Nb材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007中的规定。主要性能指标:定位凿刃口应锋利,刃口应经热处理,其硬度为40-45HRC。其它性能指标详见注册产品标准《颈椎环钻及器械》。

适用范围：

该产品是供颈椎病治疗手术中切除坏骨、植入新骨用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者、多段椎体出现受损,同时伴有颈椎前凸和严重的后纵韧带骨化、全身状态不佳或主要脏器明显有气质性改变而不能承受手术或麻醉者、高龄患者,已失去生活自理能力者、病程较长,脊髓已进入变性期阶段,四肢有广泛性肌萎缩者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津0387-2009

型号规格：

颈椎环钻(Ⅰ型、Ⅱ型)、Ⅱ型颈椎环钻植骨器、Ⅱ型颈椎环钻拧入器