亚甲基二氧基甲基安非他明（MDMA）检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163400166-器械数据

产品名称：

亚甲基二氧基甲基安非他明（MDMA）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

杭州隆基生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400166

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

1.亚甲基二氧基甲基安非他明（MDMA）检测试剂盒：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由包被有金标亚甲基二氧基甲基安非他明单克隆抗体的聚酯纤维素膜、包被有亚甲基二氧基甲基安非他明-牛血清白蛋白结合物（T线）及羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。2.一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液样本中的亚甲基二氧基甲基安非他明（MDMA），用于亚甲基二氧基甲基安非他明的初筛检测。

变更情况：

2017-03-07 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢”变更为“注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 2020-03-26 “注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 2022-06-08 “生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。

生产地址：

杭州市余杭区余杭街道义创路1号

型号规格：

1人份袋，40人份盒。

管理类别：

第三类