血液细胞样本处理用试剂

国产备案第一类

产品名称：

血液细胞样本处理用试剂

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘长械备20240122号

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

结构及组成：

规格A由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液组成；规格B由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、样本稀释液组成。一次性使用末梢采血管由毛细管、接头组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供；血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、样本稀释液分别储存在特定的腔位中，均单独用于样本处理。血细胞分析用溶血剂分白细胞分析用溶血剂、血小板分析用溶血剂和血红蛋白分析用溶血剂，白细胞分析用溶血剂由亚甲基蓝、皂苷、表面活性剂和纯化水配制而成，仅用于破坏红细胞，维持白细胞形态；血小板分析用溶血剂由甲醛、皂苷和纯化水配制而成，仅用于破坏红细胞，维持血小板形态；血红蛋白分析用溶血剂由表面活性剂和纯化水配制而成，仅用于溶出血红蛋白；血细胞分析用稀释液由０.９％的氯化钠溶剂（生理盐水）组成，仅用于样本的稀释；样本稀释液由磷酸盐缓冲液组成，仅用于样本的稀释。

适用范围：

血细胞分析用溶血剂：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。血细胞分析用稀释液：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。样本稀释液：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测，其本身并不参与检测。一次性使用末梢采血管：用于人体末梢血的采集、存储。血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、样本稀释液分别储存在特定的腔位中，均单独用于样本处理。产品检测的临床意义和临床用途：本产品仅用于样本处理，不具备独立出具检测指标结果的作用，需配合三诺生物传感股份有限公司生产的iCARE-1300便携式全自动多功能检测仪使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2-30℃避光条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血液细胞样本处理用试剂	湘长械备20240122号	规格A：15人份/盒	495.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血液细胞样本处理用试剂	湘长械备20240122号	规格B：15人份/盒	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血液细胞样本处理用试剂	湘长械备20240122号	规格B：15人份\|盒	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血液细胞样本处理用试剂	湘长械备20240122号	规格A：15人份\|盒	495.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血液细胞样本处理用试剂	湘长械备20240122号	15人份/盒	600