促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400995-器械数据

产品名称：

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400995

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、TRAb校准品1和TRAb校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂：包被TSHR的磁珠，0.25 mg/mL；Tris缓冲液，pH值8.0；防腐剂(Proclin300＜0.1%(w/v))。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的TRAb，1 μg/mL；MES缓冲液，pH值6.0；防腐剂(Proclin300＜0.1%(w/v))。TRAb校准品1：牛血清，PBS缓冲液，含TRAb，浓度约为1.1 IU/L；防腐剂(Proclin300＜0.1%(w/v))。TRAb校准品2：牛血清，PBS缓冲液，含TRAb，浓度约为25 IU/L；防腐剂(Proclin300＜0.1%(w/v))。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中促甲状腺素受体抗体(TRAb)的浓度。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves)疾病的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存8个月；试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存28天；校准品复溶后2~8℃条件下可保存72小时，在≤-20℃条件下可保存30天，可冻融一次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ