7种抗抑郁药物质控品-鲁械注准20242400748-器械数据

产品名称：

7种抗抑郁药物质控品

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400748

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2024-07-16

有效期至：

2029-07-15

结构及组成：

7种抗抑郁药物质控I(冻干粉)：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白；7种抗抑郁药物质控II(冻干粉)：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白；7种抗抑郁药物质控III(冻干粉)：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白；不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于包括帕罗西汀、西酞普兰(艾司西酞普兰)、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检验程序的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房

型号规格：

质控I：200 μL(冻干粉)×4支，质控II：200 μL(冻干粉)×4支，质控III：200 μL(冻干粉)×4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：