抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）AESKULISA ANA-HEp-2 quantitative

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅仕通诊断有限两合公司AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

国械注进20172400739

注册人住所：

Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

样本稀释液、浓缩洗液、阴性对照品、阳性对照品、临界对照品、标准品、酶联物、底物液、终止液、微孔板。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性和定量检测人血清中的抗HEp2细胞核IgG抗体。

代理公司：

雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司

代理公司地址：

江苏省昆山市张浦镇建德路405号

变更情况：

2020-05-21 “代理人名称：广州市康润生物制品开发有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称：雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 2021-11-12 “注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG”变更为“注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通诊断有限两合公司”。

生产地址：

Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存, 有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+动态第42批	抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注进20172400739	96人份\|盒	1344.0000
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