外固定器械包-滇昆械备20220034号-器械数据

产品名称：

外固定器械包

注册人名称：

云南欧铂斯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

滇昆械备20220034号

注册人住所：

云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园研发楼1009号

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

结构及组成：

外固定器械包分为上肢外固定器械包和下肢外固定器械包，其中上肢外固定器械包所含器械有：上肢测深器、骨科钻头、上肢导向器、上肢弯棒钳、上肢压缩钳、上肢弧形撑开钳、上肢转棒钳、上肢湾棒器、骨科梅花螺丝刀、上肢器械箱；下肢外固定器械包所含器械有：下肢测深器、骨科钻头、下肢导向器、下肢弯棒钳、下肢压缩钳、下肢弧形撑开钳、下肢转棒钳、下肢弯棒器、骨科梅花螺丝刀、下肢器械箱,上述各器械可因实际需求选配。外固定器械包内各组成器械均属于第一类医疗器械，以非无菌提供，使用前根据说明书进行灭菌。

适用范围：

用于骨科手术的辅助器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年9月1日，备案人住所由“云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层”变更为“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园研发楼1009号”;型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac88859b783c0185c37f50bc52c3/8ac7ac888a3ed9c1018a4ac6671c2958.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac88859b783c0185c37f50bc52c3/8ac7ac888a3ed9c1018a4ac67ad9295b.xlsx）”;变更了产品技术要求。2023年11月20日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac88859b783c0185c37f50bc52c3/8ac7ac888a3ed9c1018a4ac67ad9295b.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac8a8bb37d03018bdc2ce3145d33/8ac7ac8a8bb37d03018bdca6af037e52.xlsx）”;产品描述由“外固定器械包的组成器械有：测深器、骨钻、导向器、弯棒钳、压缩钳、弧形撑开钳、转棒钳、弯棒器、梅花起子、器械箱，上述各器械可因实际需求选配。”变更为“外固定器械包分为上肢外固定器械包和下肢外固定器械包，其中上肢外固定器械包所含器械有：上肢测深器、骨科钻头、上肢导向器、上肢弯棒钳、上肢压缩钳、上肢弧形撑开钳、上肢转棒钳、上肢湾棒器、骨科梅花螺丝刀、上肢器械箱；下肢外固定器械包所含器械有：下肢测深器、骨科钻头、下肢导向器、下肢弯棒钳、下肢压缩钳、下肢弧形撑开钳、下肢转棒钳、下肢弯棒器、骨科梅花螺丝刀、下肢器械箱,上述各器械可因实际需求选配。外固定器械包内各组成器械均属于第一类医疗器械，以非无菌提供，使用前根据说明书进行灭菌。”;变更了产品技术要求。2024年04月29日，生产地址由“云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层”变更为“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园厂房3栋1层及13栋1层”。2024年11月29日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac8a8bb37d03018bdc2ce3145d33/8ac7ac8a8bb37d03018bdca6af037e52.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac8a928f7f58019309a6380b387c/8ac7ac8793533c06019370a96984339d.xlsx）”;变更了产品技术要求;生产地址由“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园厂房3栋1层及13栋1层”变更为“云南省云南滇中新区医疗器械产业园13栋1层及3栋1层、201、202、203室”。

生产地址：

云南省云南滇中新区医疗器械产业园13栋1层及3栋1层、201、202、203室

型号规格：

附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：