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脂蛋白（a）质控品（两水平）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）质控品（两水平）

注册人名称：

粤械注准20192400198

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-03-11

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为脂蛋白（a）[Lp(a)]。不同批次产品，内容物浓度略有不同。

适用范围：

与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

正常水平：2×1 mL；病理水平：2×1 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品应在2～8℃环境下避光保存，其有效期为一年。开瓶复溶后，在室温15℃～25℃保存时，稳定期为1天；低温2℃～8℃保存时，稳定期为30天；冷冻-25℃～-15℃保存时，稳定期为3月。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤食药监械（准）字2014第2401065号。