凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20202401108

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

1、五联检测卡。五联检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，内含五条相互独立的通道，分别点涂PT试剂：凝血激酶(有效含量约0.065μg/人份)、APTT试剂：液态硅土(有效含量约0. 05μg/人份)、FIB试剂：凝血酶(有效含量约0.75μg/人份)、TT试剂：凝血酶(有效含量约0.3μg/人份)、ACT试剂：硅土(有效含量约50μg/人份)2、其他组成：说明书、校准曲线二维码；

适用范围：

用于体外定量测定人全血或末梢血的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)和活化凝血时间(ACT)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-11包装规格变更由“PT/APTT-1 PT/APTT-12 PT/APTT-24 PT/APTT-48 PT/APTT-100 PT/APTT-200PT/ACT-1 PT/ACT-12 PT/ACT-24PT/ACT-48 PT/ACT-100 PT/ACT-200APTT/ACT-1 APTT/ACT-12 APTT/ACT-24APTT/ACT-48 APTT/ACT-100 APTT/ACT-200PT/TT-1 PT/TT-12 PT/TT-24PT/TT-48 PT/TT-100 PT/TT-200PT/APTT/TT-1 PT/APTT/TT-12PT/APTT/TT-24 PT/APTT/TT-48PT/APTT/TT-100 PT/APTT/TT-200PT/APTT/ACT-1 PT/APTT/ACT-12PT/APTT/ACT-24 PT/APTT/ACT-48PT/APTT/ACT-100 PT/APTT/ACT-200PT/APTT/TT/FIB-1 PT/APTT/TT/FIB-12PT/APTT/TT/FIB-24 PT/APTT/TT/FIB-48PT/APTT/TT/FIB-100 PT/APTT/TT/FIB-200PT/ACT/APTT/TT/FIB-1 PT/ACT/APTT/TT/FIB-12PT/ACT/APTT/TT/FIB-24PT/ACT/APTT/TT/FIB-48PT/ACT/APTT/TT/FIB-100PT/ACT/APTT/TT/FIB-200PT/APTT-1-P PT/APTT-12-P PT/APTT-24-P PT/APTT-48-P PT/APTT-100-P PT/APTT-200-PPT/ACT-1-P PT/ACT-12-P PT/ACT-24-PPT/ACT-48-P PT/ACT-100-P PT/ACT-200-PAPTT/ACT-1-P APTT/ACT-12-P APTT/ACT-24-PAPTT/ACT-48-P APTT/ACT-100-P APTT/ACT-200-PPT/TT-1-P PT/TT-12-P PT/TT-24-PPT/TT-48-P PT/TT-100-P PT/TT-200-PPT/APTT/TT-1-P PT/APTT/TT-12-PPT/APTT/TT-24-P PT/APTT/TT-48-PPT/APTT/TT-100-P PT/APTT/TT-200-PPT/APTT/ACT-1-P PT/APTT/ACT-12-PPT/APTT/ACT-24-P PT/APTT/ACT-48-PPT/APTT/ACT-100-P PT/APTT/ACT-200-PPT/APTT/TT/FIB-1-P PT/APTT/TT/FIB-12-PPT/APTT/TT/FIB-24-P PT/APTT/TT/FIB-48-PPT/APTT/TT/FIB-100-P PT/APTT/TT/FIB-200-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-1-P PT/ACT/APTT/TT/FIB-12-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-24-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-48-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-100-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-200-P”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃～30℃密封保存，有效期为18月。检测卡为独立包装，铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401108”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT\|ACT\|APTT\|TT\|FIB-200	11800.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT\|ACT\|APTT\|TT\|FIB-100	5900.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT\|ACT\|APTT\|TT\|FIB-48	2832.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	24人份\|盒	1416.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	12人份\|盒	708.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT/ACT/APTT/TT/FIB-12	708.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT/ACT/APTT/TT/FIB-24-P	1680.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT/ACT/APTT/TT/FIB-12-P	840.00
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT\|APTT\|ACT-200-P	32000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	苏械注准20202401108	PT\|APTT\|ACT-100-P	16000.0000