肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400483

注册人住所：

新安县洛新产业集聚区京津路1号

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

1.检测卡：由试纸条和塑料卡壳组成，每袋为1人份包装。试纸条由样本垫、荧光结合垫(喷有荧光标记的(0.8-1.2 mg/mL)鼠抗CK-MB单克隆抗体 Ⅰ 、(0.8-1.2mg/mL)鼠抗cTnI单克隆抗体 Ⅰ 、(0.8-1.2 mg/mL)鼠抗MYO单克隆抗体Ⅰ)、硝酸纤维素膜(NC膜)(检测区包被有(0.8-1.2 mg/mL)鼠抗CK-MB单克隆抗体Ⅱ(T1)、(0.8-1.2 mg/mL)鼠抗cTnI单克隆抗体Ⅱ(T2) 、(0.8-1.2 mg/mL)鼠抗MYO单克隆抗体Ⅱ (T3)和(0.9-1.4 mg/mL)羊抗鼠IgG(C线))、吸水纸、PVC底板组成。2.ID卡：1张，含有项目名称、生产批号、校准曲线信息。3.样本稀释液：含有0.02M磷酸盐的稀释液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(MYO)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新安县洛新产业集聚区京津路1号

型号规格：

1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

10℃-30℃阴凉避光干燥处保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	豫械注准20242400483	25人份/盒	3000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	豫械注准20242400483	50人份/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶MB\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	豫械注准20242400483	50人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶MB\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	豫械注准20242400483	25人份\|盒	3000.0000