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宫腔形宫内节育器(宫腔形宫内节育器(含铜))

国产失效注册

产品名称：

宫腔形宫内节育器(宫腔形宫内节育器(含铜))

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3460001号

注册人住所：

九龙坡区石坪桥荒沟水碾村

批准(备案)日期：

2014-01-02

有效期至：

2018-01-01

结构及组成：

该产品由一次性使用放置器和节育器两部分组成,节育器采用0Cr18Ni9不锈钢耐酸钢丝绕成的螺旋管宫腔形基体,基体内装入纯铜丝绕成的铜螺旋管,并配有无毒聚丙烯材料制成的放置器。铜纯度应不低于99.99%,铜表面积为200mm2(+10%,-0%)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。适用于健康、无禁忌症、自愿选择宫内节育器进行避孕的育龄妇女。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对产品进行定期严格随访,对随访数据进行统计分析,并形成报告。再次重新注册时提交上述资料。若其间申请变更重新注册,则需提交已积累的临床随访统计数据。

产品标准编号：

YZB/国7444-2013 《宫腔形宫内节育器(型号:GCu200)》

生产地址：

九龙坡区石坪桥荒沟水碾村

型号规格：

GCu200-18×20(小号),GCu200-20×22(中号) ,GCu200-22×24(大号)