胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20242400137

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2024-01-22

有效期至：

2029-01-21

结构及组成：

试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）校准品（选配）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品（选配）组成，其中：磁微粒（M）：含0.3mg\\/mL鼠抗ProGRP单克隆抗体包被的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.1%PC-300防腐剂的缓冲溶液；结合物（R1）：含1ug\\/mL吖啶酯标记的鼠抗ProGRP单克隆抗体结合物及0.5%的表面活性剂、0.1%PC-300防腐剂的50mM的MOPS缓冲溶液；校准品1、校准品2：含重组ProGRP抗原、蛋白保护剂及0.1%PC-300防腐剂的溶液经冻干制备；质控品水平1、水平2：含重组ProGRP抗原、蛋白保护剂及0.1%PC-300防腐剂的溶液经冻干制备。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃泌素释放肽前体（ProGRP），临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

所有组分在2-8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。校准品和质控品复溶后，在室温22-26℃保存，可保存8小时，在2-8℃保存，可保存7天，禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品	粤械注准20242400137	水平2：1×0.5mL	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品	粤械注准20242400137	水平1：1×0.5mL	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体（ProGRP）校准品	粤械注准20242400137	校准品1：1×0.5mL；校准品2：1×0.5mL	556.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20242400137	100人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20242400137	50人份\|盒	1500.0000