高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400256

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

R1：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、过氧化氢酶 3000U/L、硫酸镁 2.0mmol/L、胆固醇氧化酶 1600U/L、胆固醇酯酶 2000U/L、HSDA 0.60%。R2：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、过氧化物酶（POD） 2000U/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L。校准品：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 1.55mmol/L、防腐剂 0.10%。

适用范围：

用于检测人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400256

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400256

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：60ml×6，R2：20ml×6	724.2700
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：30ml×6，R2：10ml×6	362.1400
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：60ml×4，R2：20ml×4	482.8500
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：30ml×4，R2：10ml×4	241.4200
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：60ml×2，R2：20ml×2	241.4200
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：30ml×2，R2：10ml×2	120.7100
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：60ml×1，R2：20ml×1	120.7100
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）	湘械注准20162400256	R1：30ml×1，R2：10ml×1	60.3600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒	湘械注准20162400256	R1: 30ml×2，R2: 10ml×2,R1: 60ml×1，R2: 20ml×1	764
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒	湘械注准20162400256	R1：30ml×1，R2：10ml×1	382