总胆固醇(TCHOL)测定试剂盒(氧化酶法)-湘械注准20172400009-器械数据

产品名称：

总胆固醇(TCHOL)测定试剂盒(氧化酶法)

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20172400009

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

批准(备案)日期：

2017-01-03

有效期至：

2022-01-02

变更情况：

原注册证号:湘食药监械(准)字2012第2400082号

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

型号规格：

R1:4 × 60 ml、R2:4 × 15 ml,R1:8 × 40 ml、R2:2 × 40 ml,R1:4 × 50 ml、 R2:2 × 25 ml,R1:2 × 40 ml、 R2:2 × 10 ml,R1:1 × 30 ml、 R2:1 × 7.5 ml。

预期用途：

用于检测人血清中胆固醇的含量,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。

主要组成成分：

R1:P-HBS10mmolL、胆酸钠1mmolL;R2:4-氨基安替吡啉1.0mmolL、胆固醇酯酶200UL、胆固醇氧化酶180UL、过氧化物酶3000UL。质控品:Randox定值血清。