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丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-测序法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20183401798

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2018-08-28

有效期至：

2023-08-27

结构及组成：

该产品主要由PCR检测试剂、质控品、测序试剂组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于分型检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒(HCV)常见基因型别1b、2a、3a、3b和6a。

变更情况：

2022-06-07 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-08-18 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401445号