巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2012第3401567号-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401567号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2012-12-06

有效期至：

2016-12-05

变更情况：

变更日期:2016.03.14,“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

产品标准编号：

YZB/国 5623-2012

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒

预期用途：

本产品用于定性检测血清或血浆中巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。

主要组成成分：

(1)巨细胞病毒IgM抗体检测条:1人份(2)巨细胞病毒IgG抗体检测条:1人份(3)弓形虫IgM抗体检测条:1人份(4)弓形虫IgG抗体检测条:1人份(5)风疹病毒IgG抗体检测条:1人份2.说明书:1份。产品有效期:4～30℃避光密封干燥保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。