口腔修复膜

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

口腔修复膜

注册人名称：

烟台正海生物科技股份有限公司

国械注准20153170386

注册人住所：

烟台经济技术开发区南京大街7号

批准(备案)日期：

2024-05-15

有效期至：

2029-11-05

结构及组成：

本品是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分是胶原蛋白，可在体内降解。

适用范围：

1.口腔内软组织浅层缺损的修复。2.腮腺手术中预防味觉出汗(Frey's)综合征。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-10-27 申请人申请许可事项变更内容包括：规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更的新增规格型号详见附件新增规格型号表，注册产品标准修订内容详见附件标准更改单。2021-02-03 “注册人住所：烟台经济技术开发区衡山路10号；生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“注册人住所：烟台经济技术开发区南京大街7号；生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号”。 2024-03-08 一、变更注册（一）产品技术要求变更，涉及引用标准版本升级、药典版本升级、性能指标及检验方法变更等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	Φ1.5	6360.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	3.5×5	17500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	4.5×7	28350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	6×8.5	40800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	3×5	2256.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	2×2	1700.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	2.5×2.5	1875.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	8×10	21980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	5.5×8	39600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	口腔修复膜	国械注准20153170386	3×3	19800.0000