胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品

注册人名称：

苏械注准20222401879

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

质控品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L；t 胱氨酸蛋白酶抑制剂C（人源基因重组）：水平1浓度为0.9-2.1mg/L；水平2浓度为2.3-4.0mg/L。

适用范围：

质控品为液态质控品，与江苏迈源生物科技有限公司生产的胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于临床体外诊断中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

质控品（2水平）：0.5mL×2，1mL×2。

产品储存条件及有效期：

质控品在2℃～8℃避光密封保存，自生产之日起可稳定12个月；开启后2～8℃避光保存，有效期为5天。

管理类别：

第二类

备注：