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一次性使用膀胱灌注测压连接管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用膀胱灌注测压连接管

注册人名称：

江苏苏云医疗器材有限公司

苏械注准20152141332

注册人住所：

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

一次性使用膀胱灌注测压连接管由穿刺针、导管、滴斗、三叉、硅胶管、硅胶管固定座、止水夹装置、三通阀旋塞、接头、进气针组成。Ⅱ型的进气件与穿刺器相连。Ⅰ型穿刺针材料为不锈钢针，盖帽、滴斗、三叉、三通阀旋塞、Ⅱ型穿刺器、止水装置均采用ABS材料，硅胶管采用硅橡胶材料，其余配件及导管均采用医用聚氯乙烯（PVC）材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与导尿管配套使用，供膀胱灌注测压用。

变更情况：

2021-01-25产品名称变更由“一次性使用膀胱灌注连接管”变更为“一次性使用膀胱灌注测压连接管”结构及组成变更由“一次性使用膀胱灌注连接管由穿刺针、导管、滴斗、三叉、硅胶管、硅胶管固定座、止水夹装置、三通阀旋塞、接头、进气针组成。Ⅱ型的进气件与穿刺器相连。Ⅰ型穿刺针材料为不锈钢针，盖帽、滴斗、三叉、三通阀旋塞、Ⅱ型穿刺器、止水装置均采用ABS材料，硅胶管采用硅橡胶材料，其余配件及导管均采用医用聚氯乙烯（PVC）材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用膀胱灌注测压连接管由穿刺针、导管、滴斗、三叉、硅胶管、硅胶管固定座、止水夹装置、三通阀旋塞、接头、进气针组成。Ⅱ型的进气件与穿刺器相连。Ⅰ型穿刺针材料为不锈钢针，盖帽、滴斗、三叉、三通阀旋塞、Ⅱ型穿刺器、止水装置均采用ABS材料，硅胶管采用硅橡胶材料，其余配件及导管均采用医用聚氯乙烯（PVC）材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“产品与导尿管配套使用，供膀胱灌注用。”变更为“产品与导尿管配套使用，供膀胱灌注测压用。”

生产地址：

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号，连云港市人民路制药巷1号

型号规格：

Ⅰ型、Ⅱ型

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661332