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一次性使用电子控制镇痛泵

国产失效注册

产品名称：

一次性使用电子控制镇痛泵

注册人名称：

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3211462号

注册人住所：

浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号

批准(备案)日期：

2013-09-17

有效期至：

2017-09-16

结构及组成：

产品由动力装置、贮液装置、药液过滤装置、出液装置、功能显示装置、线控开关、外壳和电池组成。

适用范围：

临床用于术后及疼痛病人止痛。不能用于肌肉注射。输液途径:静脉和硬脊膜外腔

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 5322-2013《一次性使用电子控制镇痛泵》

生产地址：

浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号

型号规格：

CP-E100-Ⅰ、CP-E200-Ⅰ、CP-E275-Ⅰ、CP-E100-Ⅱ、CP-E200-Ⅱ、CP-E275-Ⅱ