新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20253401733-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

复星诊断科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401733

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2030-08-24

结构及组成：

试剂：反应冻干球A；质控品：阳性对照冻干粉A；阴性对照冻干粉A；质控品稀释液A。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或流感相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

变更情况：

2025-08-29 生产地址由:上海市宝山区城银路830号;生产地址变更为:上海市宝山区城银路830号1幢、5幢；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产）

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

32人份/盒；32人份/盒(不含质控品)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应于2℃~ 30℃避光、密封保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ