抗心磷脂抗体IgM（Anti-Cardiolipin IgM）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400134

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttAnti-Cardiolipin IgM磁分离试剂（Anti-Cardiolipin IgM-M）rntttrntttrnttttrnttttt标记Cardiolipin抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.0rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttAnti-Cardiolipin IgM试剂2号（Anti-Cardiolipin IgM-R2）rntttrntttrnttttrnttttt含有酶标记的抗人IgM抗体和Tris缓冲液pH8.0rntttrntttrnttttrnttttt9mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt16.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt5mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt10mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttAnti-Cardiolipin IgM校准品（Anti-Cardiolipin IgM-STD）rntttrntttrnttttrnttttt含6个水平的抗Cardiolipin抗体IgM和磷酸盐缓冲液(pH7.4)，目标浓度分别为0、6、12、30、60、120RU/mL。rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品条码rntttrntttrnttttrnttttt包含校准品各点浓度信息的二维码rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrnttrntrnrnrntrnrnt校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgM（Anti-Cardiolipin IgM）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗心磷脂抗体IgM（Anti-Cardiolipin IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400134	100人份/盒	5000