检查手套(PE手套)-赣洪械备20150055-器械数据

产品名称：

检查手套(PE手套)

注册人名称：

南昌翔翊医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20150055

注册人住所：

江西省南昌市进贤县李渡镇

批准(备案)日期：

2024-07-08

有效期至：

结构及组成：

产品采用聚乙烯(PE)材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200CFU/g，真菌菌落总数不大于100CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。

适用范围：

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“江西省南昌市进贤县李渡镇”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇星光大道169号1栋2层”；产品名称由“检查手套（PE手套）/6864医用卫生材料及敷料”变更为“检查手套（PE手套）”；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指头部位的用品。”变更为“产品采用聚乙烯（PE）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200CFU/g，真菌菌落总数不大于100CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2023年11月17日生产地址由“江西省南昌市进贤县李渡镇”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇星光大道169号1栋2层”；产品名称由“检查手套（PE手套）/6864医用卫生材料及敷料”变更为“检查手套（PE手套）”；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指头部位的用品。”变更为“产品采用聚乙烯（PE）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200CFU/g，真菌菌落总数不大于100CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2023年11月17日；型号或规格由“大号、中号、小号”变更为“特大号、大号、中号、小号。”；变更时间2024年7月8日

生产地址：

江西省南昌市进贤县李渡镇星光大道169号1栋2层

型号规格：

特大号、大号、中号、小号。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：