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血小板分析仪专用质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

血小板分析仪专用质控品

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20192400008

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-26

有效期至：

2024-01-06

结构及组成：

主要成分为红细胞和血小板的模拟物。根据红细胞（RBC）和血小板（PLT）数量的不同，分为水平1、水平2、水平3。水平1：RBC≤1.80×1012\\/L， PLT:（30-150）×109\\/L；水平2：RBC＞1.80×1012\\/L， PLT:（150-300）×109\\/L；水平3：RBC＞1.80×1012\\/L， PLT:（300-450）×109\\/L。其他添加物包括：甘露醇11.6 g\\/L、氯化钠7.62g\\/L、葡萄糖6.34g\\/L、乙二胺四乙酸二钾 0.42g\\/L、二水合磷酸二氢钠0.425g\\/L、十二水合磷酸氢二钠7.89g\\/L、海藻酸钠0.375g\\/L、戊二醛83.3ml\\/L。

适用范围：

用于监控或评价多参数血小板功能分析仪检测结果的精密度。

变更情况：

2023-10-26生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

1ml×3、1ml×6、1ml×9；2ml×3、2ml×6、2ml×9；3ml×3、3ml×6、3ml×9；4ml×3、4ml×6、4ml×9；5ml×3、5ml×6、5ml×9。

产品储存条件及有效期：

产品应在（2-8）℃密封避光贮存，可稳定6个月。开瓶后（2-8）℃贮存，可稳定7天，不可长时间敞口存放。严禁冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192400008”注册证共同使用