肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400046

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

无

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

（1）对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：说明书中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页）。（2）变更包装规格：包装规格变更对比表（见附页）。本次变更为第1次变更。

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。 6.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400046	25测试/盒	900.0000
江西省+动态第56批	肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400046	100测试\|盒	3200.0000
江西省+动态第56批	肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400046	25测试\|盒	900.0000
江西省+动态第56批	肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400046	50测试\|盒	1800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400046	100测试/盒	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400046	50 人份 / 盒	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	肌酸激酶MB同工酶（CKMB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400046	25 人份 / 盒	900