血糖/尿酸/总胆固醇分析仪-苏械注准20182220870-器械数据

产品名称：

血糖/尿酸/总胆固醇分析仪

注册人名称：

苏州普春堂生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182220870

注册人住所：

苏州市吴中区木渎镇金枫南路1258号9幢

批准(备案)日期：

2024-12-11

有效期至：

2028-05-09

结构及组成：

血糖/尿酸/总胆固醇分析仪由主机和随机软件组成(软件版本GN01)，配件有采血笔(经医疗器械备案的合格产品，不包含采血针,选配)、电池(选配)。

适用范围：

配合勤立生物科技股份有限公司生产的配套试纸使用，用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡萄糖、尿酸、总胆固醇的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-11型号、规格变更由“BK6-20MD、BK6-20MB、BK6-20M、BK6-10M”变更为“BK6-20MD、BK6-20MB、BK6-20M、BK6-10M、BK6-10MD、BK6-20MN、BK6-40M、BK6-40MD、BK6-50M、BK6-50MD”结构及组成变更由“血糖/尿酸/总胆固醇分析仪由主机和软件GOX Need code (GN01)组成”变更为“血糖/尿酸/总胆固醇分析仪由主机和随机软件组成（软件版本GN01），配件有采血笔（经医疗器械备案的合格产品，不包含采血针,选配）、电池（选配）。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市吴中区木渎镇金枫南路1258号9幢5楼,苏州市吴中区木渎镇尧峰东路18号08栋三层

型号规格：

BK6-20MD、BK6-20MB、BK6-20M、BK6-10M、BK6-10MD、BK6-20MN、BK6-40M、BK6-40MD、BK6-50M、BK6-50MD

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182220870”医疗器械注册证共同使用