血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20172400329

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2027-05-25

结构及组成：

磷酸缓冲液，苯酚，4-氨基安替比林，葡萄糖氧化酶，过氧化物酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清中葡萄糖的含量，作临床辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20172400329”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼1楼”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20172400329”注册证共同使用。;2020-09-02,1、产品注册证：包装规格，由“(1)1 x 50 ml;(2)6 x 50 ml;(3)1 x 100 ml;(4)6 x 100 ml;(5)1 x 60 ml;(6)8 x 60 ml;(7)1 x 20 ml;(8)2 x 100 ml”变更成“1×50 mL；6×50 mL；1×100 mL；6×100 mL；1×60 mL；8×60 mL；1×20 mL；2×100 mL”。2、产品技术要求：变更包装规格、性能指标、检验方法及文字性变更，详见附件1（共5页）。3、产品说明书：变更储存条件及有效期、适用仪器、检验方法及文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400329”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

(1)1 x 50 ml;(2)6 x 50 ml;(3)1 x 100 ml;(4)6 x 100 ml;(5)1 x 60 ml;(6)8 x 60 ml;(7)1 x 20 ml;(8)2 x 100 ml

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20172400329	8×60ml	182.0200
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20172400329	8×60 ml	182.0200
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20172400329	8×60 ml	225.94