纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20162400295

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-11-10

结构及组成：

试剂R1： PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、NaN3试剂R2：抗体致敏胶乳（鼠抗人FDP抗体）PBS缓冲液、稳定剂、表面活性剂、NaN3校准品：FDP、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、抗凝剂、NaN3质控品：FDP、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、抗凝剂、NaN3校准品稀释液：牛血清白蛋白、PBS缓冲液、抗凝剂、NaN3

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海捷门生物技术合作公司”变更为“上海捷门生物技术有限公司”;生产地址由“上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20162400295”注册证共同使用。;2016-10-20,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20162400295”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 延长产品有效期\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、变更产品效期及文字性变更，详见附件1 (共2页）。\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400295”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20162400295”注册证共同使用。;2021-08-31

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1:1×24mL R2: 1×8mL ；R1:1×30mL R2: 1×10mL；R1:1×45mL R2: 1×15mL；R1:1×54mL R2: 1×18mL；R1:1×60mL R2: 1×20mL；R1:2×30mL R2: 1×20mL；R1:3×48mL R2: 1×48mL；R1:3×50mL R2: 1×50mL；R1:6×5mL R2: 6×4mL；R1:6×3mL R2: 6×3mL；R1:1×15mL R2: 1×15mL；R1:1×50mL R2: 1×50mL；R1:3×50mL R2: 3×50mL；R1:3×100mL R2: 1×100mL R1:3×200mL R2: 1×200mL 校准品规格（可选购）：校准品（冻干）1×1mL、校准品稀释液1×10mL；质控品规格（可选购）：质控品（冻干）2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20162400295	R1：1×60mL R2：1×20mL；校准品（冻干）1×1mL、校准品稀释液1×10mL、质控品（冻干）2×1mL	8000.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20162400295	R1：1×60mL R2：1×20mL；校准品（冻干）1×1mL、校准品稀释液1×10mL	8000.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20162400295	R1：1×60mL R2：1×20mL；	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20162400295	R1：1×60mL R2：1×20mL	8000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20162400295	R1：1×60mL R2：1×20mL	8000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20162400295	R1：1×60mL R2：1×20mL	8000.00