紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2014第2400735号-器械数据

产品名称：

紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

江苏长星医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2014第2400735号

批准(备案)日期：

2014-06-03

有效期至：

2019-06-02

结构及组成：

紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)主要由试剂1(R1):紫杉醇共轭药物0.1～0.5μg/g和试剂2(R2):紫杉醇抗体修饰颗粒10%组成。基本参数:试剂空白:试剂空白吸光度差值应≥0.22,分析灵敏度:160ng/ml样品的吸光度差值应≥0.09,线性范围:试剂(盒)线性范围应覆盖[30～300]ng/ml,线性相关系数(r)应≥0.990;[30～50]ng/ml范围内的线性偏差应不超过±5ng/ml,(50～300]ng/ml范围内的线性偏差应不超过±10％,准确度:相对偏差(B)应不大于±15%,

适用范围：

用于对人血浆样本中紫杉醇(PTX)浓度的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/苏0606-2014 紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

生产地址：

泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

型号规格：

试剂1(R1):1×10ml、试剂2(R2):1×10ml;试剂1(R1):1×16ml、试剂2(R2):1×16ml