弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）-国械注准20153401226-器械数据

产品名称：

弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20153401226

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层

批准(备案)日期：

2020-06-08

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

TOXO-IgG检测板、TOXO-IgG酶结合物、TOXO-IgG阴性对照、TOXO-IgG阳性对照、TOXO-IgG Cut-off对照、浓缩洗涤液（20×）、TOXO-IgG标本稀释液、底物液A、底物液B、终止液、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒主要用于定性检测人血清或血浆中的抗弓形虫IgG抗体，适用于弓形虫感染的辅助诊断和弓形虫感染者的流行病学调查。

变更情况：

2016-03-14 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层；生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室

型号规格：

48人份/盒，96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类