紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管

注册人名称：

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20243031552

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路129号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

该产品为快速交换型经皮腔内冠脉成型术用药物球囊扩张导管。主要由导管座，导管，药物释放球囊和显影环组成。其中导管由海波管，近端外管，远端外管，内管组成。海波管材料为带有PTFE涂层的不锈钢管，近端外管/远端外管材料为尼龙12，其中远端外管带有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊表面涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘佛醇。显影环材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。

适用范围：

用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉小血管病变治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-30 注册人住所由:南京市高淳经济开发区双高路86号;注册人住所变更为:南京市高淳区经济开发区凤山路129号

生产地址：

南京市高淳经济开发区双高路86号7栋一层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-27525	6150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-22515	6150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-25030	6150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-27515	6150.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-25025	6150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-20015	6150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-20020	6150.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管	国械注准20243031552	YYQ-22530	6150.0000