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超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152401135

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

R1：0.2M磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；R2：0.1%胶乳试剂（表面结合有羊抗人C反应蛋白多克隆抗体IgG）。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。

变更情况：

2022-12-13生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

R1: 1×60mL+R2: 1×60mL；R1: 1×25mL+R2: 1×25mL；R1: 2×60mL+R2: 2×60mL；R1: 12×12.9mL+R2: 12×12.9mL；R1: 1×10mL+R2: 1×10mL；R1: 2×50mL+R2: 2×50mL；R1: 1×50mL+R2: 1×50mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152401135”医疗器械注册证共同使用