定制式固定义齿

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

苏州固锐德医疗器械有限公司

苏械注准20152170885

注册人住所：

苏州市高新区科灵路8号1号楼3楼西侧

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

定制式固定义齿是由固位体、桥体、连接体三部分组成。根据材质及结构不同分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于牙体牙列缺损缺失的固定修复

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-22型号、规格变更由“钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属桩核、钴铬合金金属马里兰桥、种植体上部钴铬合金金属冠/桥；纯钛金属嵌体、纯钛金属桩核、种植体上部纯钛金属冠/桥；金合金金属嵌体、金合金金属桩核、种植体上部金合金金属冠/桥；银钯合金金属冠、银钯合金金属桥、银钯合金金属嵌体、银钯合金金属桩核、种植体上部银钯合金金属冠；钴铬合金烤瓷马里兰桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥；种植体上部金合金烤瓷冠/桥；银钯合金烤瓷冠；种植体上部银钯合金烤瓷冠/桥；牙科激光选区熔化金属烤瓷冠/桥、牙科激光选区熔化金属烤瓷马里兰桥、种植体上部牙科激光选区熔化烤瓷冠/桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；切削玻璃陶瓷全瓷冠、切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部切削玻璃陶瓷全瓷冠；氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷马里兰桥、氧化锆烤瓷贴面、种植体上部氧化锆烤瓷冠/桥；氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷桩核、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠/桥；纯钛光固化复合树脂冠/桥；纯钛氧化锆种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛聚合瓷烤塑种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛激光熔选钴铬烤瓷种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛树脂排牙种植体上部结构修复体（冠、桥架）”变更为“钴铬合金金属冠/桥、钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属桩核、钴铬合金金属马里兰桥、种植体上部钴铬合金金属冠/桥；纯钛金属冠/桥、纯钛金属嵌体、纯钛金属桩核、种植体上部纯钛金属冠/桥；金合金金属嵌体、金合金金属桩核、种植体上部金合金金属冠/桥；银钯合金金属冠、银钯合金金属桥、银钯合金金属嵌体、银钯合金金属桩核、种植体上部银钯合金金属冠；钴铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷马里兰桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥；种植体上部金合金烤瓷冠/桥；银钯合金烤瓷冠；种植体上部银钯合金烤瓷冠/桥；牙科激光选区熔化金属烤瓷冠/桥、牙科激光选区熔化金属烤瓷马里兰桥、种植体上部牙科激光选区熔化烤瓷冠/桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；切削玻璃陶瓷全瓷冠、切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部切削玻璃陶瓷全瓷冠；氧化锆烤瓷冠/桥、氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷马里兰桥、氧化锆烤瓷贴面、种植体上部氧化锆烤瓷冠/桥；氧化锆全瓷冠/桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷桩核、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠/桥；纯钛光固化复合树脂冠/桥；纯钛氧化锆种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛聚合瓷烤塑种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛激光熔选钴铬烤瓷种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛树脂排牙种植体上部结构修复体（冠、桥架）”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区科灵路8号1号楼3楼西侧

型号规格：

钴铬合金金属冠/桥、钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属桩核、钴铬合金金属马里兰桥、种植体上部钴铬合金金属冠/桥；纯钛金属冠/桥、纯钛金属嵌体、纯钛金属桩核、种植体上部纯钛金属冠/桥；金合金金属嵌体、金合金金属桩核、种植体上部金合金金属冠/桥；银钯合金金属冠、银钯合金金属桥、银钯合金金属嵌体、银钯合金金属桩核、种植体上部银钯合金金属冠；钴铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷马里兰桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥；种植体上部金合金烤瓷冠/桥；银钯合金烤瓷冠；种植体上部银钯合金烤瓷冠/桥；牙科激光选区熔化金属烤瓷冠/桥、牙科激光选区熔化金属烤瓷马里兰桥、种植体上部牙科激光选区熔化烤瓷冠/桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；切削玻璃陶瓷全瓷冠、切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部切削玻璃陶瓷全瓷冠；氧化锆烤瓷冠/桥、氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷马里兰桥、氧化锆烤瓷贴面、种植体上部氧化锆烤瓷冠/桥；氧化锆全瓷冠/桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷桩核、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠/桥；纯钛光固化复合树脂冠/桥；纯钛氧化锆种植体上部结构修复体(冠、桥架)、纯钛聚合瓷烤塑种植体上部结构修复体(冠、桥架)、纯钛激光熔选钴铬烤瓷种植体上部结构修复体(冠、桥架)、纯钛树脂排牙种植体上部结构修复体(冠、桥架)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152170885”医疗器械注册证共同使用