凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20232401562

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

试剂盒主要由TAT试剂卡、TAT校准品C1、TAT校准品C2、复溶剂和校准曲线卡组成。\\r\\nTAT试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）。\\r\\n磁珠包被物（R1）：包被抗凝血酶单克隆抗体（重组）的磁微粒，约0.2g\\/L；Tris缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\n吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体（重组），约200 μg\\/L；MES缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\n反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\nTAT校准品C1：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（人源）；Tris缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\nTAT校准品C2：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（人源）；Tris缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\n复溶剂：纯化水；\\r\\n校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

60×1人份\\/盒（含校准品）、60×1人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。\\r\\n有效期：14个月。\\r\\n校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下密封保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶复溶后，常温（10～30℃）条件下，可放置8小时，2～8℃条件下，可保存3天；-20℃条件下可保存30天，仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401562	60×1人份/盒（含校准品）	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401562	60×1人份/盒	6000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401562		7200.00
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401562	60×1人份\|盒（含校准品）	7200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401562	60×1人份\|盒	6000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分)	粤械注准20232401562	60×1人份/盒（含校准品）	7200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分)	粤械注准20232401562	60×1人份/盒	6000