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一次性呼吸麻醉管路组及附件Disposable BreathingAnesthetic Tubes

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性呼吸麻醉管路组及附件Disposable BreathingAnesthetic Tubes

注册人名称：

恺得医材科技股份有限公司

国械注许20182660058

注册人住所：

桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2，492-20号5楼之1，2

批准(备案)日期：

2018-02-09

有效期至：

2023-02-08

结构及组成：

呼吸管路组主要包含管路（螺纹管路）、延伸管、接头、压力管、集水杯、管路固定夹。麻醉管路主要包含管路、接头、气囊组成。呼吸、麻醉管路及延伸管使用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）+聚乙烯（PE）制成，集水杯、接头使用聚丙烯（PP）制成，压力管使用聚氯乙烯（PVC，增塑剂为DEHP）制成，固定夹、孔盖使用低密度聚乙烯（PE）制成,气囊使用乳胶制成。环氧乙烷灭菌。无菌包装材料为医用灭菌包装纸袋（一面杜邦特卫强纸+一面复合塑膜）。

适用范围：

该产品用于呼吸机麻醉机设备和病人之间的气体输送,作为麻醉气体、氧气进入病人体内的通道。

代理公司：

北京迈迪科东方咨询有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423

变更情况：

2019-12-18 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“台湾桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2、492-20号5楼之1、2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号” 2021-05-20 “代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。

生产地址：

台湾桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2、492-20号5楼之1、2

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类