细胞保存液-闽榕械备20220002号-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

福建佰孟医学科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20220002号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

结构及组成：

细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年1月12日，该企业申请产品备案。2022年2月16日，型号规格由“CfDNA01(3mL 50管/盒)、CfDNA02(250mL 6瓶/盒)。”变更为“cfDNA01(3mL 50管/盒)、cfDNA02(250mL 6瓶/盒)、cfRNA01(3mL 50管/盒)、cfRNA02(250mL 6瓶/盒)。”2023年3月15日，产品描述由“细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，甘氨酸，去离子水。” 变更为 “细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水等。”2024年11月25日，产品描述由“细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水等。”变更为“细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水。”；生产地址由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋3-4层”。2025年3月14日,备案人住所由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室。”。

生产地址：

福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋34层

型号规格：

cfDNA01(3mL 50管/盒)、cfDNA02(250mL 6瓶/盒)、cfRNA01(3mL 50管/盒)、cfRNA02(250mL 6瓶/盒)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：