电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒

注册人名称：

合肥华今生物科技有限公司

皖械注准20192400068

注册人住所：

合肥市高新区潜水东路5-5号东2楼

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2029-05-04

结构及组成：

1.ISE参比液，为氯化钾溶液；2.ISE稀释液，由三羟甲基氨基甲烷缓冲液、三乙醇胺等组成；3.ISE内标液，由三羟甲基氨基甲烷缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、氯化钾等组成。

适用范围：

用于对临床血液样本中钠、钾、氯进行定量测定，主要适用罗氏/日立ISE模块。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年03月14日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “3.6准确度测定选择一份在检测范围内的国家标准品（发布单位：中国食品药品检验研究院；编号：360018），用试剂检测3次。计算Na、K、cl测定均值, 再求出相对偏差(Bias%),应符合2.6要求。”。

生产地址：

合肥市高新区潜水东路5-5号东2楼

型号规格：

参比液：6*500ml；内标液：2*2000ml；稀释液：2*2000ml

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-26℃，避光干燥处，保质期1年。开盖后放置仪器上，ISE参比液直至有效期末，ISE稀释液和ISE内标液均为6周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒	皖械注准20192400068	参比液：6*500ml	33180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒	皖械注准20192400068	内标液：2*2000ml	2610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒	皖械注准20192400068	稀释液：2*2000ml	3174.0000