雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳散射比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳散射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20192400024
注册人住所：
上海市嘉定区恒永路328弄6号
批准(备案)日期：
2019-02-11
有效期至：
2024-02-10
结构及组成：
R1: PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；\\nR2: 抗体致敏胶乳（抗人血清淀粉样蛋白A抗体）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂；\\n校准品：SAA、PB缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、稳定剂、防腐剂、冻干赋形剂。
适用范围：
本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20192400024”注册证共同使用。;2021-08-31
生产地址：
上海市嘉定区恒永路328弄6号
型号规格：
R1:20ml×1 R2:4ml×1\\nR1:20mL×2 R2:8mL×1\\nR1:40mL×1 R2:8mL×1\\nR1:40mL×2 R2:16mL×1\\nR1:40mL×4 R2:32mL×1\\nR1:40mL×5 R2:40mL×1\\nR1:41.5ml×2 R2:17ml×1\\nR1:41.5ml×4 R2:34ml×1\\nR1:37.5ml×2 R2:15ml×1\\nR1:37.5ml×4 R2:30ml×1\\nR1:100mL×5 R2:100mL×1 \\nR1:200mL×5 R2:200mL×1\\nR1:20ml×1 R2:4ml×1 校准品：1支\\nR1:20mL×2 R2:8mL×1 校准品：1支\\nR1:40mL×1 R2:8mL×1 校准品：1支\\nR1:40mL×2 R2:16mL×1 校准品：1支\\nR1:40mL×4 R2:32mL×1 校准品：1支\\nR1:40mL×5 R2:40mL×1 校准品：1支\\nR1:41.5ml×2 R2:17ml×1 校准品：1支\\nR1:41.5ml×4 R2:34ml×1 校准品：1支\\nR1:37.5ml×2 R2:15ml×1 校准品：1支\\nR1:37.5ml×4 R2:30ml×1 校准品：1支\\nR1:100mL×5 R2:100mL×1 校准品：1支 \\nR1:200mL×5 R2:200mL×1 校准品：1支
产品储存条件及有效期：
试剂盒2～8℃可稳定18个月。\\r\\n校准品2～8℃可稳定24个月。
管理类别：
第二类
备注：
