促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401909-器械数据

产品名称：

促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401909

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2025-10-13

有效期至：

2030-10-12

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：碱性磷酸酶标记的抗促甲状腺素单克隆抗体(小鼠)0.07～0.30 μg/mL ；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.0。(2)试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH 6.5。(3)试剂3(R3)：生物素化抗促甲状腺素单克隆抗体(绵羊)0.20～2.00 μg/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.0。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺素(TSH)的含量。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ