侧前路融合器工具包（ATP）-粤深械备20230949-器械数据

产品名称：

侧前路融合器工具包（ATP）

注册人名称：

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230949

注册人住所：

广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

结构及组成：

侧前路融合器工具包（ATP）产品由骨刮匙、骨锉、试模、打入器、快装手柄、骨拉钩、滑锤、骨科用夹持器、骨科用扳手组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：\\n1.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用\\n2.骨锉：由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用\\n3.试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n4.打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。\\n5.快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n6.骨拉钩：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n7.滑锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n8.骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n9.骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

侧前路融合器工具包（ATP）适用于椎间融合器的安装固定及取出手术时使用，不接触血循环和中枢系统。各器械预期用如下：\\n1.骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。\\n2.骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。\\n3.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。\\n4.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\n5.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\n6.骨拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。\\n7.滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。\\n8.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持器械，手术结束前取出。\\n9.骨科用扳手：用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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