尿微量白蛋白（mALB）校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿微量白蛋白（mALB）校准品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20192400523

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2025-07-21

有效期至：

2029-04-22

结构及组成：

人源血浆基质,内含一定浓度的白蛋白。

适用范围：

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对尿微量白蛋白(mALB)项目进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-05-13: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。2021-05-31: 1、适用机型由“【适用仪器】本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Astep、Astep PLUS和Aristo。”变更为:“【适用仪器】本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、AristoU和AristoUr。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。2023-09-07: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。2024-10-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。2025-07-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20192400523”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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