C肽（CP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400266-器械数据

产品名称：

C肽（CP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400266

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-12-09

有效期至：

2030-12-08

结构及组成：

1、磁微粒混悬液：鼠抗CP单抗包被的磁微粒，防腐剂ProClin300；2、酶结合物：碱性磷酸酶标记鼠抗CP单抗，防腐剂ProClin300；3、校准品(C0、C1、C2)(选配)：CP抗原(全长合成人C肽)，MES缓冲液，防腐剂ProClin300。定值范围：C0：0 ng/mL；C1：0.40-0.60 ng/mL；C2：8.00-12.00 ng/mL；4、质控物(Q1、Q2)(选配)：CP抗原(全长合成人C肽)，MES缓冲液，防腐剂ProClin300。定值范围：Q1：0.64-0.96 ng/mL；Q2：6.40-9.60 ng/mL。.

适用范围：

本产品用于定量检测人血清或血浆中C-肽(CP)的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。.

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

不含校准品、质控物：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。含校准品、质控物：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ