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胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

广州瑞辉生物科技股份有限公司

粤械注准20172401751

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路 11 号 5 楼

批准(备案)日期：

2022-05-12

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

由试剂卡和样本稀释液组成。rn1、试剂卡：由试纸条、塑料卡壳组成。其中硝酸纤维素膜、玻璃纤维的胶体金垫、吸水滤纸、玻璃纤维样品垫和干燥剂以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于铝箔袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有fFN抗体/羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维胶体金垫上有标记fFN抗体。t rn2、样本稀释液：吐温-20、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、防腐剂。

适用范围：

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。

变更情况：

2022-05-13: 1、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。nn2022-05-13: 1、注册人住所由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。rn2、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。rnn2022-05-13: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。n2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2℃～30℃的条件下干燥保存，不可冷冻保存。产品有效期18个月；试剂卡开封后，在温度15℃～30℃、湿度40%～60%的条件下应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类