心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20192400191

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄6号

批准(备案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

结构及组成：

R1：MES 缓冲液;\\nR2：抗人肌钙蛋白I单克隆抗体悬浮液包被的乳胶颗粒。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20192400191”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20192400191”注册证共同使用。;2020-09-02

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼

型号规格：

R1:1×40 ml R2:1×10 ml;R1:2×40 ml\\tR2:2×10 ml\\nR1:4×50 ml\\tR2:1×50 ml;R1:4×25 ml\\tR2:1×25 ml\\nR1:2×80 ml\\tR2:2×20 ml;R1:2×66 ml\\tR2:2×16 ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20192400191	R1 1×40/R2 1×10 ml	6400.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20192400191	R1 1×40\|R2 1×10 ml	1241.8600