医用隔离鞋套-浙绍械备20200170号-器械数据

产品名称：

医用隔离鞋套

注册人名称：

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

注册(备案)号：

浙绍械备20200170号

注册人住所：

浙江省绍兴市越王路356号

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

结构及组成：

医用隔离鞋套由无纺布材料经剪裁、缝合或采用胶条通过热封方式对缝合部位密合制成。医用隔离鞋套的收口方式为弹性收口、拉绳收口或绑带收口，以非无菌形式提供。

适用范围：

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

性能指标由“2.4医用隔离鞋套抗渗水性：静水压为1.67KPa(17cmH2O)时医用隔离鞋套应不渗漏。2.5医用隔离鞋套纵、横向断裂强度≥40N。2.6医用隔离鞋套的纵、横向断裂伸长率不小于15%。”变更为“2.4医用隔离鞋套抗渗水性：静水压为1.67KPa(17cmH2O)时，应不渗漏(不包含缝纫处)。2.5医用隔离鞋套纵、横向断裂强度≥40N(不包含缝纫处)。2.6医用隔离鞋套的纵、横向断裂伸长率不小于15%(不包含缝纫处)。”变更时间2021年03月22日；变更时间2021年03月22日；生产地址由“ 绍兴市越城区越王路356号车间二与辅助车间”变更为“浙江省绍兴市越王路356号”；代理人由“/”变更为“绍兴守仁医疗健康科技有限公司”；产品描述由“医用隔离鞋套由无纺布和松紧带制成，有足够的强度和阻隔性能，以非无菌形式提供。”变更为“医用隔离鞋套由无纺布材料经剪裁、缝合或采用胶条通过热封方式对缝合部位密合制成。医用隔离鞋套的收口方式为弹性收口、拉绳收口或绑带收口，以非无菌形式提供。”变更时间2022年01月24日

生产地址：

浙江省绍兴市越王路356号

型号规格：

均码，具体型号规格见表1，特殊规格根据客户要求定制。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：