同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法）

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20242401497

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2029-07-14

结构及组成：

1．检测卡由检测试剂条和样本还原剂组成。检测试剂条由卡壳及内置的试纸条构成，试纸条由扩散膜、滤血膜、辅助滤血膜、反应膜组成。样本还原剂：包含三(2-羧乙基)膦(TCEP)、Proclin 300，体积不少于5μL，pH为7.4±0.5。反应膜上各种酶物质及含量见下表：胱硫醚-β-合成酶 0.30U~0.6U胱硫醚-β-裂解酶 0.08U~0.35U丙酮酸氧化酶 0.20U~0.55U过氧化物酶 0.20U~0.45U滤血层上各种物质及含量见下表：抗红细胞抗体 0.05mg~0.10mg聚乙烯吡咯烷酮 0.05mg~0.10mg样本还原剂中各种物质及含量见下表：三(2-羧乙基)膦(TCEP) 0.005mg~0.001mgProclin 300 0.3%~0.8%2．IC卡：1个/盒，包含特定批号、定标曲线等信息。3．说明书：1份/盒。4．溯源性：同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品，批号：360047-202001。

适用范围：

适用于体外定量检测全血、血清、血浆中同型半胱氨酸浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

铝箔袋装：5人份/盒、15人份/盒、50人份/盒筒装：15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中检测卡在密封状态下存放于2℃~8℃，使用期限为12个月。密封筒中检测卡开筒后存放于2℃~8℃，使用期限为30天。铝箔袋中检测卡开封后存放于20℃~30℃，应在1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法）	苏械注准20242401497	铝箔袋装15人份/盒	600.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法）	苏械注准20242401497	铝箔袋装15人份/盒	600.00
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法）	苏械注准20242401497	铝箔袋装15人份\|盒	600.0000