一次性钝型动静脉瘘穿刺针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性钝型动静脉瘘穿刺针

注册人名称：

尼普洛（上海）有限公司

国械注准20183150212

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇宝安公路2555号

批准(备案)日期：

2018-06-04

有效期至：

2023-06-03

结构及组成：

本产品由保护套、针管、针翼、针座、夹子、软管、鲁尔接头和鲁尔盖组成。原材料为聚氯乙烯（增塑剂DEHP）不锈钢、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯和聚甲醛。本产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品适用于血液净化治疗中，进行定点穿刺（如扣眼穿刺），建立血管通道。

变更情况：

2021-01-12 企业申请许可事项变更，变更事项为新增规格型号，增加的规格型号为在原有型号基础上增加去痂器配件。原注册证内容：规格型号：16G×1″HC-15W-D、16G×1″HTC-15W-D、16G×1″HC-30W-D、16G×1″HTC-30W-D、17G×1″HC-15W-D、17G×1″HTC-15W-D、17G×1″HC-30W-D、17G×1″HTC-30W-D结构组成：本产品由保护套、针管、针翼、针座、夹子、软管、鲁尔接头和鲁尔盖组成。原材料为聚氯乙烯（增塑剂DEHP）、不锈钢、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯和聚甲醛。本产品采用环氧乙烷灭菌。变更后的内容：规格型号：16G×1″HC-15W-D、16G×1″HTC-15W-D、16G×1″HC-30W-D、16G×1″HTC-30W-D、17G×1″HC-15W-D、17G×1″HTC-15W-D、17G×1″HC-30W-D、17G×1″HTC-30W-D、16G×1″HC-15W-D-CAP、16G×1″HTC-15W-D-CAP、16G×1″HC-30W-D-CAP、16G×1″HTC-30W-D-CAP、17G×1″HC-15W-D-CAP、17G×1″HTC-15W-D-CAP、17G×1″HC-30W-D-CAP、17G×1″HTC-30W-D-CAP结构组成：本产品由保护套、针管、针翼、针座、夹子、软管、鲁尔接头、鲁尔盖和去痂器组成。原材料为聚氯乙烯（增塑剂DEHP）、不锈钢、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚甲醛和丙烯酸共聚物。本产品采用环氧乙烷灭菌。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇宝安公路2555号

型号规格：

16G×1”HC-15W-D、16G×1”HTC-15W-D、16G×1”HC-30W-D、16G×1”HTC-30W-D、17G×1”HC-15W-D、17G×1”HTC-15W-D、17G×1”HC-30W-D、17G×1”HTC-30W-D

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	挂网报价
2022年11月医用耗材动态调整挂网结果	一次性钝型动静脉瘘穿刺针	国械注准20183150212	8
2022年11月医用耗材动态调整挂网结果	一次性钝型动静脉瘘穿刺针	国械注准20183150212	8
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性钝型动静脉瘘穿刺针	国械注准20183150212	7