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肠道病毒EV71CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

肠道病毒EV71CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20143401943

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2019-04-15

有效期至：

2024-04-14

结构及组成：

PCR检测试剂（大包装10人份盒）：EV71CA16 PCR反应液A、EV71CA16 PCR反应液B、EV71CA16内标溶液；PCR检测试剂（大包装48人份盒）：EV71CA16 PCR反应液A、EV71CA16 PCR反应液B、EV71CA16内标溶液；PCR检测试剂（单管单人份）：EV71CA16 PCR反应管（未贴标签管）、EV71CA16内标溶液；质控品（适用于大包装、单管单人份）：阴性质控品、EV71CA16强阳性质控品、EV71CA16临界阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测粪便、咽拭子、肛拭子样本中肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型。

变更情况：

2022-06-06 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装：10人份盒、48人份盒；单管单人份：10人份盒。

管理类别：

第三类